
近日,冀中能源(000937)华北制药(600812)中央研究院(新药公司)原料药研发项目在特色合成基地推进放大试验,顺利完成小线首个品种生产验证及中线设备调试、试运行,多个原料药项目正按计划梯队式推进,为后续申报上市奠定坚实基础。
今年以来,原料药研发项目呈现良好态势,多个项目取得关键进展,其中一个项目在小线完成中试;一个项目不仅通过中试,更完成工艺验证,为注册申报打下基础;还有一个项目在中线投产后,正在进行工艺验证;其他项目也在有序筹备中。
放大试验推进中,中央研究院研发项目组与华胜公司生产车间团队紧密协作,在小线攻坚阶段,面对全新设备和场地,联合团队通过反复推演工艺流程,确保设备完全满足工艺要求。历经半个月日夜奋战,首个品种成功实现连续生产,关键指标全部达标,标志着向产业化迈出第一步。
小线捷报传来,项目组迅速转战更具挑战的中线生产。 中线设备体量倍增,生产流程跨越四层楼宇。技术团队迎难而上,通过反复试验、优化流程和深入研究技术细节,成功破解量产瓶颈,推动中线生产逐步步入正轨。
按照规划倍选网,未来两年内,基地将有多个原料药项目完成工艺验证并冲刺上市申报。这些项目的稳步推进,为公司“三年上、五年强”研发专项行动提供了有力支撑,加速积蓄生物医药产业发展的新动能。
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